純化水處理設(shè)備系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般采用三階段法，在性能確認(rèn)過程中制備和儲存分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差。

 

第一階段，連續(xù)取樣2-4周，按照2010版藥典檢測項目進(jìn)行全檢。目的是證明系統(tǒng)能夠持續(xù)產(chǎn)生和分配符合要求的純化水或者注射用水，同時為系統(tǒng)的操作、消毒盒維護(hù)SOP的更行和批準(zhǔn)提供支持。

 

第二階段，連續(xù)取樣2-4周，目的是證明系統(tǒng)在按照相應(yīng)的SOP操作后能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水或者注射用水。對于熟知的純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計，可適當(dāng)?shù)臏p少取樣次數(shù)和檢測項目。

 

純化水制備系統(tǒng)產(chǎn)水、儲罐、分配總共和總出水口每天取樣全檢，各使用點每周 少取樣2次。純化水性能確認(rèn)取樣點以及檢測計劃表情咨詢科瑞純化水設(shè)備技術(shù)人員。

 

純化水制備系統(tǒng)產(chǎn)水、儲罐、分配總共和總廚水口每天取樣全檢，各使用點每周 少取樣，微生物和內(nèi)毒素每天檢測，其余檢測項目每周 少檢測2次。注射用水性能確認(rèn)取樣點及檢測計劃表科瑞純化水設(shè)備技術(shù)人員。

 

第三階段，根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的SOP對純化水或者注射用水系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。測試從第一階段持續(xù)一年，從而證明系統(tǒng)長期的可靠性能，以評估季節(jié)變化對水質(zhì)的影響。